notizie sull'azienda Come fare le capsule morbide

Le capsule morbide si riferiscono a formulazioni di capsule sigillate formate incapsulando quantitativamente farmaci oleosi, soluzioni di farmaci o sospensioni di farmaci utilizzando la gelatina come materiale principale nel guscio della capsula.I metodi di preparazione più comuni includono i metodi di goccia e compressione. Questo articolo descrive brevemente il processo di preparazione e le precauzioni del metodo di pressatura delle capsule morbide.
Il principio di base del metodo di pressatura è il seguente: la gomma passa attraverso il centro di una coppia di stampi cilindrici,e la pompa di alimentazione inietta una certa quantità di farmaco nella gomma attraverso il corpo sprayLo stampo si muove in direzioni opposte per premere e tagliare i due pezzi di gomma dalla gomma, formando una capsula completamente chiusa.gelatinizzazioneInoltre, per garantire la qualità del prodotto, sarà aggiunto anche un processo di ispezione per rimuovere i prodotti non conformi.

(1) Gelatinizzazione
1 Sequenza di alimentazione
Di solito, una certa percentuale di gelatina, plastificante e acqua vengono aggiunti a un serbatoio di gelatinazione per riscaldamento e agitazione.I suddetti materiali possono essere aggiunti contemporaneamente, ma si raccomanda di non aggiungere direttamente gelatina all'acqua calda. In caso contrario, a causa della dissoluzione della gelatina che viene a contatto con l'acqua calda prima, si formerà uno strato di gelatina denso,e le particelle di gelatina avvolte all'interno sono difficili da sciogliereNella soluzione di gel ottenuta ci saranno molti grumi, che influenzeranno la normale produzione.La gelatina può anche essere colorata con pigmenti o agenti coloranti quali biossido di titanio e ossido di ferro.. La macinazione colloidale deve essere utilizzata per macinarlo insieme ad alcuni plastificanti e acqua. Dopo la setacciatura, può essere aggiunto alla soluzione di gel per evitare la preparazione di gomma con macchie o pori.
2 Temperatura della colla
È generalmente consigliabile controllare la temperatura dell'adesivo durante la produzione a 60-70 °C. Il componente principale della gelatina è una miscela di molecole peptidiche,e le alte temperature possono causare l' idrolisi delle molecole peptidiche, influenzando la qualità della soluzione di gelatina.
3 Degassaggio a vuoto
Il disgasamento a vuoto richiede generalmente un grado di vuoto di -0,07~-0,08 MPa.un gran numero di bolle si rotola e si rilascia dalla soluzione adesivaPertanto, è importante rilasciare la pressione in tempo utile per evitare di pompare la soluzione adesiva nella pompa a vuoto e danneggiare le apparecchiature.si deve prestare attenzione all'osservazione dello stato del liquido adesivo fino a quando non si manifestano bolle evidenti sulla superficie, e il liquido collante scorre a forma di favo di miele sulla superficie, indicando che la degassatura è completata.Il tempo di pompaggio a vuoto non deve essere troppo lungo, altrimenti il liquido collante perderà una grande quantità di acqua, il che influenzerà la successiva operazione di pressatura.
3 Isolamento da colla
La temperatura di isolamento della soluzione adesiva è generalmente controllata tra 50-60 °C. Se la temperatura della soluzione adesiva è troppo bassa,porterà a una diminuzione della fluidità della soluzione adesivaPertanto, durante la fase di pelletizzazione, la soluzione adesiva deve ancora essere riscaldata, il che richiede molto tempo e può comportare proprietà irregolari della soluzione adesiva.
La colla non deve essere utilizzata immediatamente dopo il completamento della degassatura a vuoto, ma deve essere lasciata più di 4 ore per scaricare completamente le bolle nella colla.Il limite massimo del tempo di isolamento è valutato in base a progetti specifici, e la viscosità, la forza di congelamento e l'umidità dell'adesivo durante il processo di isolamento possono essere monitorati per determinare la stabilità della qualità dell'adesivo durante il processo di isolamento.
(2) Preparazione liquida
Il contenuto può essere preparato in base ai requisiti specifici del progetto e il processo di preparazione può essere controllato in base ai requisiti tecnici pertinenti di soluzioni, sospensioni,e formulazioni semisolideSe le materie prime sono instabili a causa della luce, del calore o dell'ossigeno, è possibile considerare di evitare la luce, il raffreddamento o il riempimento di azoto.Il processo di preparazione del liquido varia a seconda del progetto specifico, quindi non verrà discusso in dettaglio qui.
(3) Produzione di pillole
La pressione delle pillole è il lavoro principale della produzione di capsule morbide.e la colla viene trasportata alla macchina a capsule morbide attraverso un tubo di trasporto in gomma per completare la preparazione della gommaI principali parametri di processo da controllare sono i seguenti:
1 Spessore della gomma
Se si tratta di una formulazione generica, si raccomanda di mantenere lo stesso spessore del guscio della capsula morbida della formulazione di riferimento per garantire un tempo di disintegrazione costante.Per applicare gomma bagnata di spessore diverso si può usare una certa prescrizione., e dopo l'essiccazione, si può misurare lo spessore della gomma secca per determinare l'intervallo di spessore di gomma obiettivo.con una larghezza massima di 50 mm o più.8-0.9 mm e lo spessore della gomma con un peso inferiore a 1 g è di 0,7-0,8 mm. Un eccessivo spessore della gomma può comportare una temperatura di spruzzatura più elevata,altrimenti potrebbe non avere un buon effetto di cucituraLa gomma sottile può influenzare la resistenza alla compressione delle capsule morbide, il che non favorisce lo stoccaggio e il trasporto.lo spessore dei due pezzi di gomma deve essere il più coerente possibile, altrimenti produrrà pellet deformati.
2 Temperatura di spruzzatura
Se il tenore di umidità della gomma è troppo basso o se la gomma è troppo spessa, è necessario regolare la temperatura di spruzzo in base alle condizioni della gomma.la temperatura di spruzzo deve essere adeguatamente aumentataInoltre, se la velocità di pressatura del colpo è troppo elevata, è anche necessario aumentare la temperatura di spruzzo per garantire un migliore effetto di cucitura.la temperatura dello spruzzo deve essere controllata tra 35 °C e 40 °CSe è troppo basso, è difficile cucire, e se è troppo alto, può causare la linea di sutura della capsula morbida a torcere e produrre pillole a forma.
3 Velocità di pressaggio a sfera
L'aumento della velocità di pressatura può influenzare non solo la temperatura dello spruzzo, ma anche lo spessore del rivestimento in gomma.Una velocità di rotazione più veloce può causare un eccessivo allungamento della gomma durante il processo di premituraPertanto, dopo aver regolato la velocità di premuta, si deve controllare lo spessore della gomma per assicurarsi che sia entro il range di riferimento.
4 Temperatura ambientale
La temperatura ambiente durante il processo di spremitura può anche avere un impatto sull'effetto di spremitura.può causare un raffreddamento lento dei pellet pressati e causare adesioneSe la temperatura ambiente è troppo bassa e la gomma è difficile da cucire, è necessario aumentare adeguatamente la temperatura di spruzzo.
5 Altri
La macchina a capsula morbida ha anche la temperatura del tubo di trasporto in gomma, la temperatura della scatola di gomma e la temperatura del tamburo di raffreddamento.La temperatura del tubo di trasporto in gomma e la temperatura della scatola di gomma sono generalmente di 55-60 °C per garantire che la colla possa fluire senza intoppi e non causare il blocco del tubo di trasporto in gommaIl tamburo di raffreddamento è generalmente controllato sotto i 20 °C per garantire che la gomma possa essere rapidamente raffreddata e formata.
Inoltre, si dovrebbe prestare attenzione al tipo e alla quantità di olio lubrificante aggiunto durante il processo di produzione delle pillole, e dovrebbero essere stabiliti corrispondenti standard qualitativi per l'olio lubrificante..Dovrebbero essere disponibili prove sufficienti per dimostrare che l'olio lubrificante non influisce sugli altri componenti della capsula morbida.Gli oli lubrificanti comunemente utilizzati includono paraffina liquida di grado medicinale e gliceridi a catena media.
(4) Asciugatura
Il processo di asciugatura è generalmente suddiviso in due fasi, ossia l'asciugatura fissa e l'asciugatura statica.riduzione del tenore di umidità al 25-30%Per migliorare l'efficienza della produzione, trasferire le capsule morbide modellate e essiccate su un vassoio per un'ulteriore asciugatura.Per pulire l'olio lubrificante sulla superficie della capsula morbida, un panno che assorbe l'olio può essere aggiunto al cestino di asciugatura durante il processo di modellazione e di asciugatura.

In generale, il contenuto di umidità delle conchiglie morbide delle capsule deve essere controllato tra l'8 e il 12%.Se l' umidità è troppo bassaI principali fattori che influenzano l'effetto di asciugatura delle capsule morbide sono i seguenti:
1 Temperatura e umidità ambientali
La ricerca ha dimostrato che i cambiamenti nelle condizioni di asciugatura hanno un impatto sulla velocità di asciugatura delle capsule molli.e le capsule morbide si asciugano rapidamente nella fase iniziale di asciugaturaTuttavia, nella fase successiva dell'essiccazione, a causa dell'essiccazione superficiale e dell'indurimento della conchiglia della capsula, essa influisce sulla conduzione interna dell'acqua, con conseguente diminuzione del tasso di essiccazione.Con la diminuzione dell'umidità ambientaleIn generale, l'umidità ambientale deve essere tenuta al di sotto del 60%, altrimenti è estremamente difficile per le capsule asciugare.
2 Velocità del vento a secco
L'aumento della velocità del vento in un ambiente secco può aumentare la velocità di trasferimento dell'acqua e migliorare l'efficienza dell'essiccazione.
3 Tempo di asciugatura
Sotto un rigoroso controllo della temperatura e dell'umidità ambientali, il tenore di umidità delle capsule morbide essiccate dipende dalla durata del processo di asciugatura.le capsule con tempi di asciugatura diversi possono essere prese per misurare il contenuto di umidità della conchiglia della capsula, e può essere tracciata una curva di asciugatura per determinare l'endpoint di asciugatura.
3) Esame delle pillole
Il processo di ispezione delle pillole è quello di eliminare i prodotti non qualificati nelle capsule morbide secche, come le pillole piccole e grandi, le pillole sgonfiate, le pillole a bolla e le pillole a forma.Il metodo generale di ispezione delle pillole consiste nel posizionare le capsule morbide sul tavolo di ispezione della lampada e raccoglierle manualmente..
Nel processo di preparazione delle capsule morbide, è necessario valutare le proprietà dei materiali di uscita di ciascun processo per garantire la produzione di prodotti qualificati.
Durante la fase di gelatazione, l'aspetto, il contenuto di umidità, la viscosità e la forza di congelamento della soluzione adesiva sono generalmente utilizzati come indicatori di valutazione.L'aspetto dell'adesivo deve essere delicato e liscio senza bolle dettagliateIl tenore di umidità deve essere controllato tra il 40% e il 50%.Se il contenuto di umidità è troppo elevatoLa viscosità e la forza di congelamento sono i principali indicatori di prova per la qualità della gelatina.il guscio morbido della capsula è soggetto a saponificazioneQuesti due indicatori devono essere monitorati durante il processo di isolamento della colla per evitare un eccessivo calo della qualità della colla.
Durante la fase di fabbricazione della pillola, l'attenzione principale è rivolta all'aspetto, alla quantità e alla cucitura delle capsule morbide.L'aspetto è basato sul fatto che ci siano bolle sulla superficie delle capsule e che le cuciture siano piatte.Per determinare il dosaggio, le capsule morbide devono essere tagliate e il peso della pelle della capsula deve essere misurato dopo aver asciugato il contenuto.Si raccomanda inoltre di utilizzare l'etere per pulire il contenuto in alcuni standard di qualità della formulazioneLa quantità di riempimento è la differenza tra il peso totale della capsula e il peso della pelle della capsula.Se il tempo di attesa è lungo, l'evaporazione dell'acqua nella capsula morbida influenzerà l'accuratezza dei risultati di misurazione della quantità di riempimento; nei casi in cui una misurazione immediata non è possibile,le capsule morbide devono essere conservate in un contenitore chiuso e collocate in un ambiente a bassa temperatura per evitare l' evaporazione dell' umiditàLa situazione di cucitura può essere osservata con un microscopio. Il metodo di misurazione consiste nel tagliare la capsula molle appena realizzata, tagliando un cerchio di gomma al centro,osservare lo spessore della gomma e lo spessore della cucitura sotto il microscopioL'immagine speculare del microscopio è mostrata nella figura 5, misurare e calcolare la velocità di cucitura.
Tasso di sutura = spessore della cucitura/spessore della capsula * 100%

L'apparecchiatura principale necessaria per la produzione di capsule morbide
L'apparecchiatura principale per la produzione di capsule morbide comprende le seguenti parti chiave:
1- Serbatoio della gelatina: utilizzato per mescolare gelatina e altri eccipienti, riscaldarli e dissolverli per formare una soluzione di gel.

2. Serbatoio di agitazione a vuoto: dopo l'incollaggio, la soluzione di colla deve essere agitata ulteriormente e aspirata in questo serbatoio per rimuovere le bolle e garantire la morbidezza e l'estetica della capsula morbida.

3. Colloidale: utilizzato per raffinare la soluzione di colla, garantendone l'uniformità e la viscosità adeguata.

4. Macchine per la spremitura o la deposizione di capsule morbide:Questa è l'attrezzatura di base utilizzata per combinare colla e riempitivi (come farmaci o integratori nutrizionali) per formare capsule morbide attraverso il rilascio o la pressione.

5. asciugatrice di dischi da forno o gabbia di modellazione: utilizzata per asciugare e modellare capsule morbide fresche per evitare l'adesione.
6. asciugatrice rotativa: aiuta a asciugare e solidificare rapidamente le capsule molli.
7- Tavola di controllo delle lampade: utilizzata per controllare la qualità delle capsule molli e rimuovere i prodotti non qualificati.
8- attrezzature per la pulizia: ad esempio, per lavare le capsule morbide vengono utilizzati solventi organici come l'etere e il 95% di etanolo per rimuovere i residui superficiali.
9- attrezzature di imballaggio: suddivise in imballaggio interno e imballaggio esterno, utilizzate per sigillare e imballare capsule morbide qualificate per evitare la contaminazione.
10- frigorifero: il mantenimento della temperatura adeguata della colla e del materiale di riempimento è fondamentale per il controllo della temperatura durante il processo produttivo.
11. secchio di stoccaggio di colla isolato: utilizzato per conservare e mantenere la stabilità della soluzione di colla.
12. secchio di materie prime: utilizzato per conservare riempitivi, quali liquidi medicinali o integratori alimentari.
13. scambiatore di acqua calda: utilizzato per controllare la temperatura del serbatoio di colla e mantenere condizioni di riscaldamento adeguate.
14. pompa a vuoto ad anello d'acqua: utilizzata per aspirare il serbatoio della colla.
15. pompa di circolazione dell'acqua calda: mantiene la circolazione dello scambiatore di acqua calda per garantire un'efficienza di riscaldamento costante.
16- Serbatoio degli ingredienti: utilizzato per preparare i riempitivi e garantire l'accuratezza degli ingredienti.
17. mulino colloidale: di nuovo menzionato, utilizzato per garantire l'uniformità e lo stato fisico adeguato del materiale di riempimento.

Tutti questi dispositivi insieme costituiscono una linea di produzione completa di capsule morbide, garantendo un processo di produzione efficiente, igienico e controllato dalla materia prima ai prodotti finiti.Durante il processo di produzionePer garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti, è inoltre necessario un rigoroso rispetto delle norme GMP (buone pratiche di fabbricazione).